Dornaz Alfa isimli ilacın koronavirüsü tedavisinde kullanılabileceği şeklindeki açıklamaları ile tıp dünyasında eleştiri konusu olan Prof. Dr. Ercüment Ovalı bugün yeni bir açıklama yaptı.
“Hayvan üzerinde deneylere başlanacak”
Ekibiyle birlikte koronavirüs aşısı ve ilacı için laboratuvar çalışmaları yürüten Ovalı, Twitter’dan yaptığı açıklamada “Covid-19 İnaktif Virüs Aşısı; preklinik invitro test aşaması tamamlanmış olup, 24.04.2020 tarihinde hayvan üzerinde deneylere başlanacaktır” ifadelerini kullandı.
“Laboratuvara girer yine çalışırız”
Ovalı deneylerin başarısız olma ihtimalina ilişkin ise “Pek çok bilimsel araştırmanın başına geldiği gibi, hayvan deneylerinde ya da sonrasında istenmeyen bir etki ile karşılaşabiliriz, bu durumda yine laboratuvara girer, yine çalışırız” dedi.
Prof. Dr. Ovalı‘nın, “Acıbadem Labcell Hücre Laboratuvarı’nda Mart ayının ortasında ekibimizle başladığımız çalışmalarda geldiğimiz aşamaları kısaca paylaşmak istiyorum” diyerek yaptığı açıklamaların tamamı şöyle:
KORONA VİRÜSÜ AŞISI HAYVAN DENEYİ AŞAMASINA GELDİ: Covid-19 İnaktif Virüs Aşısı; preklinik invitro test aşaması tamamlanmış olup, 24.04.2020 tarihinde hayvan üzerinde deneylere başlanacaktır. Bütün dünya korona virüsüne karşı aşı geliştirme çabasında. Dünyada çok sayıda merkezde aşı geliştirmek için çalışmalar sürdürülüyor. Bu aşı araştırmalarının büyük bir kısmı, rekombinant yani sentetik aşı üretimi üzerine. Aşılar canlı virüslerin kullanıldığı atenue-inaktif veya virüsün sentetik parçalarından oluşturulan rekombinant olmak üzere iki yöntemle hazırlanıyor. İnaktif aşılar, rekombinant aşılardan çok daha hızlı hazırlanabiliyor, viral mutasyonel değişikliklerden daha az etkileniyor ve daha uzun süre etkin kullanılabiliyor. Öte yandan dezavantajları da var; kitlesel olarak çok yüksek sayıda üretilemiyor, daha yüksek maliyetli, virüsü canlı olarak laboratuvarda çoğaltmak gerektiği için maksimum düzeyde güvenlik uygulamaları gerekiyor, bağışıklık oluşturma yüzdesi rekombinant aşılara göre daha düşük. Acil müdahalelerin hayat kurtarabileceği bu özel süreçte, inaktif aşının olumlu taraflarına odaklanmak ve kısa dönem avantajlarını göz önüne almak gerekiyor. Yüksek sayıda üretilebilecek rekombinant aşılar geliştirilene kadar, doğası gereği az miktarda üretilebilen inaktif aşılar, özellikle risk altındaki sağlık personelini, ileri yaşlıları ve yine kanser, astım gibi ek hastalıkları bulunan risk altındaki kişileri koruyacak sayıda üretilebilir ve çok önemli bir yarar sağlanabilir.
Biz, TÜBİTAK’ın destek verdiği Covid-19 inaktif virüs aşısı çalışmamızda üretimi tamamlayarak hayvan deneylerinin yapılacağı noktaya geldik. Hayvan deneylerinden sonra Faz-1 çalışmaları başlıyor, gönüllülerde 3 hafta süren yan etki ve antikor oluşturma açılarından değerlendirme yapılıyor. Sonrasında daha geniş bir popülasyonda aşı çalışmaları devam ediyor, yeterli güvenlik ve etkinlik elde edildikten sonra yine çalışma daha da genişletilebiliyor… İdeal koşullarda tüm bunlar, ortalama 3 ayda sonuçlanabilir. Tüm bu aşamalar, Sağlık Bakanlığı’nın onay süreciyle gerçekleşiyor. Peki, başarılı olunamazsa?… Pek çok bilimsel araştırmanın başına geldiği gibi, hayvan deneylerinde ya da sonrasında istenmeyen bir etki ile karşılaşabiliriz, bu durumda yine laboratuvara girer, yine çalışırız.
7 HASTA ÜZERİNDE ARAŞTIRMA YAPILDI: Covid-19 tedavisinde Mezenkimal Kök Hücrenin Etkinliği; Faz II Klinik Çalışma olarak Sağlık Bakanlığı’na sunulmuş olup, münferit hastalar için bakanlığın izniyle uygulama yapılmaktadır. Kontrol grubuyla birlikte giden standardize çalışma için proje onayına ihtiyaç duyulmaktadır. Covid-19 hastalığının tedavisinde mezenkimal kök hücre uygulaması yapılabiliyor. Sağlık Bakanlığı tedavi rehberinde de yer almaktadır. Bu ek tedavi şekli konusundaki klinik gözlemlerimize göre; uygun endikasyonla (ileri hastalık, entübe hasta) kök hücre uygulanan 7 hastada iyi sonuçlar elde ettik. Sağlık Bakanlığı’na yapılmış başvurumuz onaylandığı takdirde kontrol grubuyla beraber bilimsel bir veriye ulaşmak için klinik çalışmayı başlatacağız.
HER KAN GRUBUNA UYUMLU BİR PLAZMA ÜRETTİK: ACU-IP1.0 (Bağışık Konsantre/Patojen Free Plazma); üretimin yapılabilmesi için tüm şartlar oluşturulmuştur. Sağlık Bakanlığı’nın Covid-19 İmmün Plazma kullanımıyla ilgili genelgesi sonrası bu ürün de kullanıma girmiş olup, laboratuvarlarımızda üretilmektedir. Faz II Klinik çalışma için onay beklenmektedir. TÜBİTAK tarafından desteklenen bu araştırma projesi, hastalığı yenerek bağışıklık kazanmış kişilerden kan alınması ile elde edilecek virüs spesifik antikorların toplanması ve bunların yeni hastaların tedavisinde kullanılmasına dayanıyor. Sağlık Bakanlığı, Covid-19 tanısı alıp iyileşen kişilerden alınan immün plazmanın içerdiği antikorlar nedeniyle hastaların tedavisinde kullanılabileceğini onaylamıştır. An itibariyle hastalarda kullanılacak olan immün plazmanın hazırlanması laboratuvarlarımızda en uygun şartlarda gerçekleştiriliyor. Birden fazla kişiden alınarak havuzlanan plazma; tüm virüs ve bakterilerden arındırılıyor, konsantre ediliyor, içerdiği antikor düzeyi ve çeşitliliği, ayrıca bunların virüs nötralizasyon kapasitesi de ölçülebiliyor ve standart düzeye getiriliyor (üründen ürüne farklılık olmuyor). Hazırlanan plazmadaki antikorların titre edilerek miktarlarının bilinmesi ve virüsü nötralize etme kapasitesinin ölçülebilmesi, plazma hazırlık aşamasında çok önemlidir. Ayrıca kan grubu uyumu sorunu oluşturmayacak şekilde hazırlanmaktadır. İmmün plazmanın hastalara yönelik klinik uygulamaları da devam ediyor.
VİRÜSLE SAVAŞACAK T LENFOSİTLER HAZIRLIYORUZ: COVID-19 Spesifik T-lenfositler; üretimi tamamlanmış olup Faz II Klinik çalışma için TÜSEB’e destek başvurusu yapılmıştır. T-Lenfositler insanlarda bağışıklıktan sorumlu savaşçı hücrelerdir. Laboratuvar ortamında da bazı özel yöntemlerle virüsün tipine özgün olarak hazırlanan bu hücreler, bugün dirençli viral enfeksiyonların (EBV, CMEV, BK, AV) tedavisinde tüm dünyada çeşitli merkezlerde uzun süredir başarı ile kullanılıyor. Özellikle kanser, bağışıklık yetmezliği ya da bağışıklık baskılayıcı tedavi gören hastalar için uygulanılıyor. Günümüzde ise korona virüse karşı savaşmak için yine laboratuvar şartlarında hazırlanan T-lenfositlerin klinik uygulamalarda başarılı olabileceği öngörülüyor. Korona virüsüne özgün üretimini tamamladığımız T lenfositlerin Covid-19 hastalarının tedavisinde etkinliğini kanıtlamak üzere TÜSEB’e destek başvurusu yapılmış olup, Sağlık Bakanlığı’na da klinik araştırma başvurusu yapılacaktır.
KLİNİK GÖZLEMLER DORNAZ ALFA’NIN DENEMEYE DEVAM EDİLMESİ GEREKTİĞİNİ GÖSTERİYOR: Covid-19 tedavisinde Dornaz Alfa’nın etkinlik ve güvenlilik çalışması: Tüm laboratuvar süreçleri tamamlanmış olup, Faz II Klinik çalışma için TÜSEB’e başvurusu yapılmıştır. In vitro şartlarda (laboratuvar ortamında) beyaz kürelerin oluşturduğu jelimsi tabakayı süratle eritebildiğini gözlemlediğimiz bu ilacı kullanan kistik fibrozisli hastalarda da COVID-19 enfeksiyonun daha hafif seyretmesi nedeniyle, standart tedaviye dirençli 3 hastada uygulama sonucu iyileşme olduğunu gördük. Bu bulgular daha önce laboratuvar ortamındaki bulgulara uyumlu olarak COVID-19hastalarının akciğerlerinde gelişen solunum zorluğunun kontrol edilebildiğini gözlemledik. Sonuç olarak bu ilacın tedavide özellikle erken dönemde (entübasyon öncesi) uygulanabilirliği ile ilgili olarak TÜSEB’e destek başvurusu yapılmış olup, Sağlık Bakanlığı’na da klinik araştırma başvurusu yapılacaktır.